A crescente busca por medicamentos inovadores e de alto custo, muitos deles sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tem gerado um grande debate jurídico no Brasil. A judicialização de pedidos de fornecimento desses medicamentos por operadoras de planos de saúde coloca em lados opostos a segurança sanitária, controlada pela Anvisa, e o direito à saúde do paciente.


Quando não há alternativas terapêuticas eficazes no mercado nacional, pacientes com prescrição médica buscam a importação direta de remédios. O ponto de atrito surge quando eles tentam que as operadoras de saúde cubram o custo, que, por sua vez, negam o pedido com base na falta de previsão contratual, na ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou na falta de registro na Anvisa.

A saúde suplementar no Brasil é regulada pela Lei nº 9.656/1998 e pela atuação da ANS, que estabelece o Rol de Procedimentos como uma lista de cobertura mínima obrigatória. No entanto, a grande questão é se as operadoras podem ser obrigadas a custear medicamentos importados e não registrados na Anvisa, mesmo que não estejam no Rol.

A interpretação do Rol da ANS e o papel do Judiciário


Durante muito tempo, o Rol de Procedimentos da ANS foi considerado taxativo, ou seja, as operadoras não seriam obrigadas a cobrir nada que não estivesse na lista. Porém, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) flexibilizou essa interpretação, admitindo exceções em casos específicos.


A Segunda Seção do STJ estabeleceu que o Rol pode ser superado se houver recomendação médica, se não existir substituto terapêutico na lista da ANS, se o tratamento tiver comprovação de eficácia e se houver autorização da Anvisa para o uso no Brasil. Mesmo assim, o STJ reforçou a regra de que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa, conforme o Tema 990.


O Supremo Tribunal Federal (STF), por sua vez, abriu precedentes para a concessão judicial de medicamentos não registrados em casos de demora excessiva da Anvisa para avaliar o registro, desde que o medicamento tenha registro em agências reguladoras estrangeiras e não haja um substituto no Brasil. Embora essa decisão se aplique ao Estado, tribunais têm utilizado o mesmo raciocínio para a saúde suplementar, priorizando o direito à saúde e a função social do contrato.


O STJ também criou uma exceção própria ao determinar que, se a Anvisa autorizar a importação do medicamento para uso próprio, isso já é suficiente para obrigar a operadora a cobrir o custo. Esse entendimento cria uma nova camada de complexidade, pois a mera autorização para uso individual, que não é um registro sanitário, se torna um motivo para a obrigatoriedade de cobertura.



Desafios e impactos para o sistema de saúde suplementar.

A discussão se complica ainda mais quando o medicamento importado é de uso domiciliar, pois a Lei nº 9.656/1998 prevê que as operadoras não são obrigadas a fornecer esse tipo de remédio, com exceção de antineoplásicos orais. A determinação judicial de cobertura nesses casos, ignorando a lei e até mesmo o entendimento do STJ, tem gerado preocupação no setor.

A falta de segurança jurídica em relação a esse tema coloca em risco a sustentabilidade financeira dos planos de saúde. A imposição judicial de tratamentos de alto custo fora do escopo contratual pode afetar o modelo de mutualismo, onde os riscos são compartilhados entre todos os usuários. Além disso, a judicialização pode:

• Minar a autoridade da Anvisa, ao permitir o uso de medicamentos sem a devida avaliação nacional.
• Criar insegurança jurídica para as operadoras, que enfrentam decisões judiciais imprevisíveis.
• Gerar desigualdade, já que apenas pacientes com recursos para ir à Justiça conseguem acesso a esses tratamentos.
• Causar um impacto financeiro que compromete a sustentabilidade de todo o sistema.

A questão da importação de medicamentos expõe um conflito entre o direito fundamental à saúde, a regulação da Anvisa e os limites contratuais das operadoras. É fundamental que as decisões judiciais ponderem esses fatores de forma equilibrada, para que a proteção à vida e à saúde seja conciliada com a racionalidade, a segurança sanitária e a viabilidade do sistema de saúde suplementar.

As operadoras, por sua vez, devem atuar de forma estratégica, demonstrando nas ações judiciais os riscos sistêmicos que o fornecimento indiscriminado de medicamentos importados representa. O desafio é criar um modelo jurídico onde todos os atores — operadoras, pacientes, reguladores e o Judiciário — compartilhem a responsabilidade, garantindo a preservação da vida com a observância dos contratos e das regras de segurança.